di Paolo  Bellavite*

Si sa che personalmente non sono contrario ai vaccini per partito preso, tanto che ho iniziato la “carriera” di vaccinologo nel 2017 con un libro intitolato “Vaccini sì, obblighi no”. Se dovessi riscriverlo, sceglierei il titolo “Vaccini se, obblighi no”, dove il “se” indica la valutazione accurata dei rischi e dei benefici. Comunque non sono un “novax”, sono solo contrario agli obblighi vaccinali, tomba della scienza e dell’etica medica, e sono contrario alla disinformazione. Non può esservi libertà di scelta se non c’è corretta informazione. 

Uno degli argomenti di maggiore interesse per l'opinione pubblica riguarda gli effetti avversi dei vaccini e in particolare la mortalità. Per questo vale la pena commentare  un articolo di Antonio Socci, comparso su Libero del 13 Ottobre, intitolato “Ma perché qualcuno ha più paura del vaccino che del COVID? Una riflessione statistica”. Tale articolo è emblematico di quale confusione si possa generare su un argomento così delicato e per questo prendendo spunto da questo ritengo utile trattare in modo tecnico alcuni aspetti della questione. Per brevità, pubblico il testo nel mio fascicolo in “Sfero” in attesa di altre eventuali possibilità di pubblicazione. 

Socci analizza il tema delle morti improvvise, che definisce “uno dei temi più diffusi, fra i Novax, forse quello che più alimenta la paura e il rifiuto della vaccinazione”. I cosiddetti “Novax” sono accusati di rilanciare sui socials le notizie di cronaca relative a morti di persone che da pochi giorni hanno fatto il vaccino, come se ciò fosse espressione di ignoranza di statistica. Successivamente, l'autore si lancia in considerazioni tecniche in difesa delle vaccinazioni che lasciano stupiti per la loro scarsa consistenza scientifica.

Già il fatto di chiamare “Novax” chi rifiuta questi  cosiddetti vaccini - in realtà sono sostanze biotecnologiche capaci di manipolazioni dell'espressione genica -  lascia perplessi, ma altrettanto criticabile è attribuire tale qualifica in senso dispregiativo a chiunque abbia dei motivi per esitare. Secondo Socci, la convinzione che il vaccino sia pericoloso sarebbe “un’idea vaga e del tutto indimostrata” e per supportare la sua difesa del vaccino ricorre ad un certo Omar Ottonelli, un economista, che si lancia in calcoli statistici dei morti post-vaccino per concludere che sarebbero morti lo stesso. Partendo dalle 176 mila persone che nel 2014 sono morte in Italia per malattie cardiache o cardiovascolari calcola che ogni giorno è statisticamente attesa la morte per le citate malattie di 8 persone per milione di abitante. Considerando che ci sono circa 6 milioni di persone che hanno assunto una dose di vaccino negli ultimi 20 giorni, ne deriva, secondo Ottonelli come riferito da Socci, che “si prevede la morte – per cause indipendenti dal vaccino – di circa 48 persone (appunto: 8 per milione) che hanno assunto un vaccino negli ultimi 20 giorni. Quindi ci si deve attendere addirittura che 2 o 3 sfortunati, ogni giorno, muoiano di infarto, trombosi, embolia o simili entro le 24 ore dal vaccino: tutto a prescindere dal vaccino stesso”. In breve, si lascia intendere che tutto l'allarme dei “novax” sui morti sarebbe un abbaglio. 

L'argomento delle morti comunque attese è serio, viene ripetuto più volte ed è stato estratto dal cappello anche dal viceministro Sileri in un recente dibattito televisivo su “La7”.  Questo approccio denota scarsa conoscenza di problemi reali che interessano la vaccinologia e nella fattispecie la questione degli anti-COVID-19. Segnalo per punti gli errori e omissioni più gravi.

Il numero di decessi nei 20 giorni successivi al vaccino è probabilmente molto superiore al valore di 2-3 al giorno fatto credere da Socci/Ottonelli. Questo numero sarebbe corrispondente alla media dei morti dopo il vaccino se i sistemi di rilevazione fossero corretti. Purtroppo non è affatto così. I morti dopo il vaccino finora segnalati in Italia sono circa 600, quindi 10 per milione di abitanti, circa 2-3 al giorno, ma si tratta di farmacovigilanza “spontanea”, vale a dire che si segnalano solo i decessi che si ha tempo e voglia di segnalare. La farmacovigilanza si basa sulle segnalazioni “spontanee” e non su studi rigorosi basati sul follow-up dei vaccinati. Io e altri abbiamo stimato che di tutti gli eventi gravi che si verificano nei giorni e settimane seguenti l’inoculo, meno di uno su 100 viene effettivamente segnalato (1). Questo problema si verifica anche ai vaccini anti-COVID19 se si pensa solo al fatto che AIFA riferisce di circa 16 eventi avversi gravi ogni 100.000 dosi, mentre gli studi sperimentali per la registrazione, quelli pubblicati, hanno riportato un’incidenza di circa 4000 reazioni avverse gravi ogni 100.000 dosi (2).  

Perché tali discrepanze? Le ragioni sono molteplici a partire dallo scarso interesse ad approfondire l’argomento da cui potrebbero derivare messaggi di allarme per la popolazione (su quanto questo atteggiamento negazionista sia etico si potrebbe discutere). In Europa, dove i sistemi di segnalazione funzionano un po’ meglio (anche se prevalentemente basati sempre sulla spontaneità) si tratta di 25.000 morti finora registrati, quindi 50 decessi per milione di abitanti. Prendendo per buona questa cifra (comunque sottostimata) si avrebbero in Italia 300 decessi ogni 6 milioni di abitanti, non i 48 di Ottonelli che sarebbero la mortalità attesa.

Ma la cosa più grave è che si segnalano solo i decessi che il volontario segnalatore ritiene che sia dovuto al vaccino, non tutti i decessi, come si dovrebbe fare in una farmacovigilanza corretta. Comunemente si crede che le segnalazioni debbano essere fatte solo se c’è il sospetto che la causa sia stata il vaccino, mentre invece le segnalazioni si dovrebbero fare in ogni caso e spetterebbe poi ad una commissione di esperti multidisciplinare stabilire se esiste un nesso causale. Che questo sia un vero problema che interessa anche le autorità sanitarie si dimostra leggendo quanto ha dichiarato il sottosegretario di Stato alla Salute Andrea Costa ieri (10 settembre 2021) in aula in risposta a una interpellanza del deputato Maria Teresa Bellucci (resoconto stenografico): “La sospetta reazione avversa alla vaccinazione viene segnalata quando sussiste un ragionevole sospetto che gli eventi siano correlati e si necessario effettuare approfondimenti”. Questo concetto è sbagliato e fuorviante, porta inevitabilmente ad una preventiva censura del fenomeno, che certo non fa comodo considerare a chi parte dall’idea che un vaccino sia un bene sempre e comunque. È ovvio che se si procede come dichiara il sottosegretario Costa, molte reazioni avverse non vengono segnalate perché chi le osserva non “sospetta” che siano correlate. È noto che all’inizio della campagna vaccinale molte segnalazioni di fenomeni trombotici erano considerate come casuali o non correlate perché sembrava impossibile che i vaccini potessero causare trombosi. Eppure vari autori tra cui il sottoscritto già spiegarono il meccanismo con cui questi vaccini provocano la trombosi (3-5) e ne informai AIFA ed EMA già in febbraio 2021.

Un altro clamoroso errore del calcolo dei 2-3 morti al giorno attesi sta nel fatto che questo numero risulta da una stima della mortalità immaginata come distribuita uniformemente nel corso dei 20 giorni dopo il vaccino (48 morti distribuiti in 20 giorni). Essendo un economista, Ottonelli probabilmente non sa che le morti  dopo il vaccino (non quelle per altre malattie di più lunga durata la cui entità non si conosce ancora) non si distribuiscono in modo uniforme ma hanno un picco nei primi due giorni (vedi figura gentilmente concessa dal dr. P.A. McCoullough, Chief Medical Advisor, Truth for Health Foundation, ottenuta sulla base dei dati del sistema di segnalazione VAERS americano).

Questo dimostra che non è corretto paragonare un andamento stabile nel tempo come quello delle malattie cardiovascolari (48 morti attesi in 20 giorni) con quello della mortalità da vaccino (concentrata in 2 o tre giorni). Stupisce che uno statistico, per quanto economista, faccia un errore del genere. Inoltre, dal grafico si vede chiaramente che l'alta mortalità che segue alla vaccinazione va decrescendo nei giorni successivi fino a raggiungere la normalità dopo circa un mese. Se il fenomeno fosse dovuto al “rumore di fondo” per la normale mortalità da malattie cardiovascolari, si dovrebbe osservare un andamento più o meno stabile nel periodo considerato. Invece il fatto che il rischio di morte decresca man mano che passa il tempo dopo il vaccino, fino ad approssimare il tasso di morte normale è proprio indicativo del fatto che sia stato proprio quell’intervento ad innescare la variazione statistica.

Se poi Socci volesse informarsi meglio di cosa dicono veramente i dati della vaccinovigilanza, scoprirebbe la differenza drammatica di segnalazioni tra i vaccini comuni (tipo gli antiinfluenzali) e questi di ultima fattura. Si veda ad esempio quanto emerge dagli USA: le morti dopo i vaccini erano meno di 200 all’anno, mentre solo nel 2021 hanno superato i 25000  (figura gentilmente concessa dal dr. P.A. McCoullough, con dati indicativi, di qualche mese fa). 

Un simile rapporto tra segnalazioni di morti dopo i vaccini c’è anche in Italia, laddove i morti segnalati  solitamente erano meno di una ventina mentre ora siamo già a oltre 600.  Come si spiega la differenza di segnalazioni di 30 volte, nello stesso sistema di rilevazione e nello stesso database, visto che la mortalità “attesa” per malattie cardiovascolari è rimasta invariata? Socci non lo dice, non lo sa, o non lo vuol dire.

L'articolo di "Libero" poi si lancia in banali considerazioni sulla “correlazione”, sostenendo che “è comprensibile che l’impatto emotivo di questi tragici eventi possa indurre familiari e amici della persona morta a immaginare una correlazione con il vaccino e tutto questo solitamente finisce sulle cronache dei giornali che parleranno della morte improvvisa di una persona appena vaccinata. Ma non ha senso stabilire una correlazione automatica, l’eventuale correlazione deve essere stabilita caso per caso dai medici. Non sorprende dunque se molte analisi mediche tendono sinora ad escludere, con discreta regolarità, l’esistenza di un rapporto di causa ed effetto con il vaccino.” Si legge anche che “Riflettere con serena razionalità su questi dati dovrebbe indurre a non stabilire più correlazioni automatiche e dovrebbe far capire che è obiettivamente sbagliata la paura del vaccino.”  La difesa del vaccino diventa poi pura propaganda quando Socci rilancia l’opinione di Burioni: “Non dovete avere paura di un vaccino che è tra i farmaci più sicuri della Terra e vi protegge da un virus che è tra i più pericolosi della Terra. Vaccinatevi. Con la salute non si scherza”. Francamente, sono proprio affermazioni superficiali come queste che paiono degli “scherzi”, e di cattivo gusto.

 Tralascio di commentare altre idee del tipo che il vaccino “è più sicuro di quanto lo sia il viaggio in auto che ogni giorno facciamo per andare a lavoro” o  che “possono esserci effetti collaterali, come per tutti i farmaci, ma non in proporzioni che possano destare allarme collettivo” o “del resto può essere pericolosa qualsiasi medicina ma non risulta che i Novax rifiutino farmaci e cure ospedaliere.”

Quando tratta della causalità Socci dovrebbe astenersi di entrare in campi che non conosce. È vero che spesso la gente ragiona “post hoc, propter hoc”, cioè stabilisce una causalità sulla base di una semplice correlazione temporale.  D'altra parte, si usa spesso questo stesso “ragionamento” quando si sostiene che dopo l'introduzione dei vaccini le malattie sono diminuite. Oltretutto non risulta.

All’opposto di quanto corre sui tanto disprezzati “socials”, sulle cronache del mainstream nella maggior parte dei casi di morti dopo il vaccino si legge subito che non vi sarebbe correlazione. Quanto questa conclusione sia di solito affrettata si può facilmente capire dal fatto che la correlazione causale (oltre che temporale) tra una certa malattia e la vaccinazione si può stabilire statisticamente solo dopo una lunga serie di studi di confronto tra gruppi di soggetti comparabili (fase 2-3) , che invece sono ancora in corso. Ora tali studi erano previsti di durata di almeno 24 mesi, al termine dei quali si sarebbe dovuto fare un bilancio e dare finalmente la autorizzazione definitiva alla vendita. Tuttavia ben presto si è cominciato a vaccinare anche i volontari del gruppo di controllo (6). Ma così facendo si è vanificato lo studio di lungo corso e non si potrà avere la prova rigorosa di quanto dura la protezione e neppure delle conseguenze dei vaccini a medio-lungo termine. Una cosa è certa, in assenza degli studi controllati, non si può escludere la correlazione causale per alcune malattie e prima che si abbiano valutazioni statistiche serie sull'incidenza dei vari eventi che si registrano, con metodi adeguati di farmacovigilanza e di stima. Certe evidenze statistiche stanno emergendo proprio, ad esempio per l'amento di casi di sindrome di Guillain-Barré, di miocarditi, di herpes zoster, trombosi di vario tipo, autoimmunità, problemi mestruali e via dicendo.

Un aspetto della questione che sfugge totalmente a Socci riguarda il metodo per valutare “nesso di causalità”. Bisogna sapere che l’analisi della correlazione è fatta, come scrive la stessa AIFA, col metodo indicato dall’OMS, il quale però è difettoso e si presta facilmente a errori, come io e altri abbiamo dimostrato in vari lavori (1, 7, 8). I difetti sono molti ma il più clamoroso sta nel fatto che la correlazione è esclusa se esistono “altre cause” che potrebbero aver determinato l’evento. Ad esempio, se si verifica la morte di un vaccinato che aveva anche malattie di cuore, o tumori, o malattie di fegato, o disturbi della coagulazione, la causa è attribuita a queste malattie preesistenti e non al vaccino. Questa procedura è seguita negli stessi rapporti dell’AIFA e spiegato in dettaglio nel rapporto n. 3. Purtroppo, il metodo di esclusione delle concause è viziato da un grave difetto tecnico, che sfugge a chi non conosce la patologia generale: le reazioni avverse più gravi di solito sono dovute proprio alla interazione tra il prodotto iniettato e una predisposizione o suscettibilità del soggetto. Si tratta, in altre parole, di due o più CON-CAUSE che interagendo determinano l’evento avverso. Questo equivoco sulle correlazioni, oltre alla scarsa efficacia della farmacovigilanza, sta sbilanciando la valutazione dei rischi e benefici dei vaccini rispetto alla malattia. Infatti, nel caso della morte in soggetti positivi, la causa di morte viene attribuita al virus anche se ci sono altre cause come quelle che abbiamo menzionato. Alcuni autori hanno cercato di valutare il nesso di causalità in una serie di decessi dopo i vaccini anti-covid-19 negli USA e hanno riscontrato che solo nel 14 % dei casi si poteva escludere la responsabilità del vaccino stesso.(9)

Esistono vari altri indicatori dell'aumento di mortalità dopo l'introduzione delle vaccinazioni anti-COVID-19 ma non è questa la sede per trattarli, essendoci limitati a trattare solo alcuni aspetti della questione. In conclusione, spero che questo scritto serva a confutare le facilonerie statistiche che generano errori gravi nella interpretazione dei dati su un tema serio come quello dei danni gravi da vaccino.

Riferimenti bibliografici

1. Bellavite P, Donzelli A. Adverse events following measles-mumps-rubella-varicella vaccine: an independent perspective on Italian pharmacovigilance data. F1000Res. 2020 2020;9:1176. doi:10.12688/f1000research.26523.2 [doi].

2. Polack FP, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 12/31/2020;383(27):2603-2615. doi:NJ202012103832702 [pii];10.1056/NEJMoa2034577 [doi].

3. Zhang S, et al. SARS-CoV-2 binds platelet ACE2 to enhance thrombosis in COVID-19. J Hematol Oncol. 2020 9/4/2020;13(1):120. doi:10.1186/s13045-020-00954-7 [pii];954 [pii];10.1186/s13045-020-00954-7 [doi].

4. Suzuki YJ, Gychka SG. SARS-CoV-2 Spike Protein Elicits Cell Signaling in Human Host Cells: Implications for Possible Consequences of COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 1/11/2021;9(1). doi:vaccines9010036 [pii];vaccines-09-00036 [pii];10.3390/vaccines9010036 [doi].

5. Bellavite P. Renin-Angiotensin System, SARS-CoV-2 and Hypotheses about Adverse Effects Following Vaccination. EC Pharmacology and Toxicology. 2021 2021;9(4):1-10. doi:10.31080/ecpt.2021.09.00592.

6. Doshi P. Covid-19 vaccines: In the rush for regulatory approval, do we need more data? BMJ. 2021 May 18;373:n1244. Epub 2021/05/20. doi:10.1136/bmj.n1244. Cited in: Pubmed; PMID 34006591.

7. Bellavite P. Causality assessment of adverse events following immunization: the problem of multifactorial pathology. F1000Res. 2020 2020;9:170. doi:10.12688/f1000research.22600.1 [doi].

8. Puliyel J, Naik P. Revised World Health Organization (WHO)'s causality assessment of adverse events following immunization-a critique. F1000Res. 2018 2018;7:243. doi:10.12688/f1000research.13694.2 [doi].

9. McLachlan S. et al, Analysis of COVID-19 vaccine death reports from the Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) Database Interim Results and Analysis. Research Gate. 2021;Doi:10.13140/RG.2.2.26987.26402.

* Pubblicato su Sfero il 16 Giugno 2021