Sputnik V: Il capo del team che finanzia il primo vaccino al mondo contro il Covid-19 risponde ai critici

Sputnik V: Il capo del team che finanzia il primo vaccino al mondo contro il Covid-19 risponde ai critici

I nostri articoli saranno gratuiti per sempre. Il tuo contributo fa la differenza: preserva la libera informazione. L'ANTIDIPLOMATICO SEI ANCHE TU!

Kirill Dmitriev è l'amministratore delegato del Fondo russo per gli investimenti diretti, uno dei principali fondi sovrani del mondo con un capitale di riserva di 10 miliardi di dollari sotto la sua gestione.


 
Dal lancio del vaccino Sputnik V sviluppato dagli scienziati del Centro Gamaleya di Mosca, la Russia ha visto un immenso interesse ed espressioni di speranza da molti paesi e ha ricevuto richieste per 1 miliardo di dosi.
 
Tuttavia, ha anche affrontato critiche e domande da parte di alcuni paesi e aziende occidentali, in particolare quelli che sviluppano i propri vaccini, spesso basati su tecnologie ancora da dimostrare per la sicurezza e l'efficacia, come l'mRNA o le piattaforme basate su vettori adenovirali di scimmia. A seguito della pubblicazione dei risultati degli studi clinici di Fase 1 e Fase 2 di Sputnik V su The Lancet, la scorsa settimana, si affrontano in questa intervista  su RT alcune questioni che sono state sollevate. 
 
Domanda 1: Avete rubato il vaccino?
 
No, non l'abbiamo rubato. Il vaccino utilizza una tecnologia unica di adenovirus umano a due vettori che nessun altro al mondo ha attualmente per COVID-19. I vettori sono virus ingegnerizzati, incapaci di riprodursi, che trasportano materiale genetico dal picco del coronavirus. La nostra tecnologia impiega due diversi vettori adenovirali umani, Ad5 e Ad26, per una prima e una seconda iniezione. Questa tecnologia aiuta a superare l'immunità preesistente agli adenovirus. La Russia ha beneficiato della modifica per COVID-19 di una piattaforma di vaccini a due vettori esistente sviluppata nel 2015 per la febbre Ebola, che ha attraversato tutte le fasi degli studi clinici ed è stata utilizzata per aiutare a sconfiggere l'epidemia di Ebola in Africa nel 2017. 
 
Certo, dopo un po' di clamore iniziale, questa domanda è stata abbandonata anche dai critici più accesi della Russia, perché non aveva motivi. Ma è comunque importante evidenziarlo poiché abbiamo visto i tentativi di dipingere il vaccino russo in una luce negativa anche prima che fosse registrato.
 
Domanda 2: Quando verranno pubblicati i risultati degli studi clinici di Fase 1 e 2?
 
Sono stati pubblicati il ??4 settembre su The Lancet, una delle pubblicazioni mediche più antiche e rispettate al mondo, dopo aver attraversato un accurato processo di revisione tra pari. Questo è solo l'inizio di una serie di pubblicazioni. I punti chiave dell'articolo di The Lancet sono:
Gli studi clinici di fase 1-2 di Sputnik V non hanno mostrato eventi avversi gravi (SAE, Grado 3) secondo nessuno dei criteri, mentre l'incidenza di eventi avversi gravi per altri vaccini candidati variava dall'1 al 25%.
 
Tutti i partecipanti agli studi clinici per Sputnik V hanno generato una risposta immunitaria umorale e cellulare stabile. Il livello di anticorpi neutralizzanti il ??virus dei volontari vaccinati con Sputnik V era 1,5 volte superiore al livello di anticorpi dei pazienti COVID-19 gravi che si erano ripresi da COVID-19. Al contrario, l'azienda farmaceutica britannica AstraZeneca ha dimostrato il livello di anticorpi dei suoi volontari durante la sua sperimentazione clinica a un livello praticamente uguale al livello di anticorpi di coloro che si erano ripresi dal coronavirus. L'immunità dei linfociti T con entrambi i tipi di cellule speciali CD4 + e CD8 + si è formata in tutti i volontari che hanno partecipato alle sperimentazioni cliniche del vaccino Sputnik V. Queste cellule speciali riconoscono e distruggono le cellule infettate da SARS-CoV-2 e costituiscono la base per l'immunità a lungo termine.
 
Gli esperti del Centro Gamaleya sono riusciti a dimostrare l'efficacia della piattaforma dei vettori adenovirali umani, nonostante i timori che le persone vaccinate possano avere un'immunità preesistente agli adenovirus umani. È stato determinato il dosaggio sicuro ottimale, che ha consentito di ottenere una risposta immunitaria efficace nel 100% dei vaccinati negli studi, anche in coloro che hanno avuto recentemente un'infezione da adenovirus.
 
La preoccupazione per l'immunità preesistente per le infezioni adenovirali è stata la ragione principale per l'emergere di metodi alternativi come il vettore adenovirale di scimmia o le piattaforme di mRNA che non sono stati studiati e testati per molti anni. La comprovata efficacia di Sputnik V riduce la necessità di uno sviluppo affrettato di tali piattaforme a scapito della sicurezza.
 
Attraverso l'uso di due diversi vettori - basati sui sierotipi di adenovirus umano Ad5 e Ad26 - in due riprese separate, è possibile ottenere una risposta immunitaria più efficace. Considerando che nel caso di utilizzo dello stesso vettore per due colpi, il sistema immunitario avvia meccanismi di difesa e inizia a rigettare il farmaco nella seconda iniezione. Pertanto, l'uso di due diversi vettori nel vaccino Sputnik V evita un possibile effetto neutralizzante e fornisce una reazione immunitaria più forte e duratura.
 
Domanda 3: C'erano troppo pochi partecipanti alle prove di fase 1-2 di Sputnik V?
 
In superficie, lo studio Sputnik V con 76 partecipanti sembra di dimensioni inferiori rispetto a 1.077 persone che, ad esempio, AstraZeneca aveva nei suoi studi di fase 1-2. Tuttavia, il design dello studio Sputnik V era molto più efficiente e basato su presupposti migliori. AstraZeneca ha eseguito il suo processo dall'inizio con un modello one-shot, ma si trattava di un falso presupposto poiché solo un modello a two-shot può fornire un'immunità duratura come AstraZeneca ha ammesso in seguito alle prove. A seguito di ipotesi iniziali errate, AstraZeneca ha testato il modello a due colpi solo su 10 persone su 1.077. Complessivamente, il numero di persone che hanno ricevuto due iniezioni nello studio Sputnik V ha superato di 4 volte il numero simile nello studio AstraZeneca. La maggior parte dei media ha omesso questo punto.
 
Domanda 4: Ci saranno studi clinici su più persone?
 
Gli studi post-registrazione che hanno coinvolto più di 40.000 persone sono iniziati in Russia il 26 agosto, prima che AstraZeneca iniziasse la sua sperimentazione di fase 3 negli Stati Uniti con 30.000 partecipanti. Questo mese inizieranno studi clinici in Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti (EAU), Filippine, India e Brasile. I risultati preliminari della sperimentazione di fase 3 saranno pubblicati nell'ottobre-novembre 2020.
 
Domanda 5: Perché il vaccino Sputnik V è già idoneo per la registrazione per uso di emergenza?
 
A causa dei risultati molto positivi degli studi di fase 1-2 e poiché la piattaforma di somministrazione basata sul vettore adenovirale umano si è dimostrata la piattaforma di somministrazione di vaccini più sicura per decenni, anche attraverso 75 pubblicazioni scientifiche internazionali e in più di 250 studi clinici.
 
Gli scienziati hanno fornito dati convincenti sulla sicurezza dell'uso di vaccini e medicinali adenovirali umani in tutto il mondo sulla base di studi effettuati dal 1953. Secondo i dati, più di 10 milioni di militari statunitensi hanno ricevuto vaccini adenovirali umani dal 1971. Un trattamento contro il cancro, Gendicine, basato su umani I vettori adenovirali sono stati somministrati a più di 30.000 persone in Cina nel corso di 15 anni. Gli studi clinici di vaccini basati sulla tecnologia del vettore adenovirale umano utilizzando gli stessi vettori dello Sputnik V, hanno già coinvolto più di 25.000 persone in tutto il mondo. Dal 2015 a più di 3.000 persone sono stati somministrati vaccini a base di vettore adenovirale umano contro la febbre Ebola e la sindrome respiratoria mediorientale (MERS) creati nel Centro Gamaleya.
 
Quindi la Russia ha registrato il vaccino perché aveva una piattaforma di somministrazione di adenovirus umano precedentemente approvata, sicura ed efficiente per altre malattie. Dalla registrazione dello Sputnik V in Russia, anche altri paesi hanno annunciato l'intenzione di seguire l'approccio russo per la registrazione dell'uso di emergenza dei loro vaccini.
Il vaccino di Sinovac Biotech ha ricevuto un'approvazione simile in Cina. Il governo del Regno Unito e il capo della Food and Drug Administration (FDA) statunitense Stephen Hahn hanno segnalato la possibilità di una registrazione accelerata per i produttori di vaccini britannici e americani, rispettivamente, nonostante le loro precedenti riserve.
 
Domanda 6: qualcun altro usa una tecnologia simile per i propri vaccini?
 
Alcune altre aziende stanno utilizzando piattaforme basate su vettori adenovirali umani per i loro vaccini COVID-19. Ad esempio, Johnson & Johnson utilizza solo un vettore Ad26 e CanSino cinese solo Ad5, mentre Sputnik V utilizza entrambi questi vettori. Il lavoro di Johnson & Johnson e CanSino non solo convalida l'approccio russo, ma mostra anche il vantaggio di Sputnik V poiché gli studi hanno dimostrato che due vettori diversi producono risultati migliori di uno.
 
Le nostre domande
 
Con tutto questo in mente, la Russia, in quanto leader indiscusso nella ricerca sui vaccini e avendo sviluppato il vaccino COVID-19 più sicuro ed efficace, ha alcune domande che pone per i produttori di vaccini occidentali che utilizzano tecnologie basate su vettori di mRNA e adenovirus di scimmia. Ora possiamo chiedere ai critici: "Perché guardate il granello di segatura negli occhi di tuo fratello e non presti attenzione alla trave nei tuoi occhi?"
 
Domanda 1: Esistono studi a lungo termine sulle tecnologie basate su vettori di mRNA e adenovirus di scimmia per gli effetti cancerogeni e l'impatto sulla fertilità? (Suggerimento: non ce ne sono)
 
Domanda 2: Potrebbe essere la loro assenza il motivo per cui alcune delle principali aziende farmaceutiche che producono vaccini COVID-19 basati su queste tecnologie hanno spinto i paesi ad acquistare i loro vaccini per ottenere il pieno risarcimento dalle cause legali se qualcosa va storto?
 
Domanda 3: Perché i media occidentali non riportano la mancanza di studi a lungo termine per mRNA e vaccini a base di vettori adenovirali di scimmia?
 
Vaccino umano o vaccino di scimmia
 
I vaccini adenovirus e mRNA di scimmia non sono mai stati utilizzati e approvati prima e la loro ricerca è in ritardo di almeno 20 anni rispetto alla comprovata piattaforma basata sul vettore adenovirale umano. Tuttavia, i loro sviluppatori si sono già assicurati contratti di fornitura del valore di miliardi di dollari dai governi occidentali e possono potenzialmente richiedere una registrazione accelerata, ricevendo allo stesso tempo la piena indennità. Ci sono molti vantaggi nella tecnologia mRNA, che possono svolgere un ruolo importante in futuro, ma i controlli di sicurezza a lungo termine non sono ancora tra questi vantaggi. Il difetto fatale dei vaccini a base di vettore adenovirale di scimmia e di mRNA è che anche gli studi di fase 3 non rispondono alle domande sui rischi a lungo termine di questi vaccini, mentre tali domande sui vaccini a base di vettore adenovirale umano hanno avuto risposta con successo.
 
Almeno alcuni dirigenti sono aperti al riguardo. Ruud Dobber, senior executive di AstraZeneca, l'ha definita “una situazione unica in cui noi come azienda semplicemente non possiamo correre il rischio se in… quattro anni il vaccino mostra effetti collaterali. Nei contratti che abbiamo in essere, chiediamo un risarcimento ".
 
Riteniamo che sia importante rendere le persone consapevoli dei rischi connessi all'approvazione di nuove soluzioni non testate come l'mRNA o le piattaforme basate su vettori di adenovirus di scimmia. Apprezziamo la prevista "promessa di sicurezza" da parte delle aziende farmaceutiche che sarà annunciata a breve, ma speriamo che si impegni non solo a garantire risultati a breve termine, ma si impegni anche a garantire che non vi siano maggiori rischi a lungo termine di cancro e infertilità a causa dei loro vaccini . Queste informazioni aiuteranno a salvaguardare la salute delle persone e a dimostrare un pensiero a lungo termine.
 
Non tutte le piattaforme di vaccini sono uguali
 
Per concludere: non tutte le piattaforme di vaccini sono uguali. Sebbene le prove successive alla registrazione debbano ancora essere completate, Sputnik V è costruito sulla piattaforma più sicura e comprovata disponibile e ha ricevuto la registrazione per l'uso di emergenza nel pieno rispetto della legge e delle procedure russe. Diversi attori in Occidente stanno anche prendendo in considerazione la registrazione precoce dell'uso di emergenza, ma per i vaccini basati su nuovi approcci non provati.
 

80 ANNI FA L’INFAMIA DELL’ITALIA VERSO LA JUGOSLAVIA di Giorgio Cremaschi 80 ANNI FA L’INFAMIA DELL’ITALIA VERSO LA JUGOSLAVIA

80 ANNI FA L’INFAMIA DELL’ITALIA VERSO LA JUGOSLAVIA

I vaccini non sono la risposta definitiva al Covid. Parola di Fauci di Francesco Santoianni I vaccini non sono la risposta definitiva al Covid. Parola di Fauci

I vaccini non sono la risposta definitiva al Covid. Parola di Fauci

Uscire dal lockdown delle menti Uscire dal lockdown delle menti

Uscire dal lockdown delle menti

Ma perché "con l'Europa" ce l'abbiamo fatta? di Antonio Di Siena Ma perché "con l'Europa" ce l'abbiamo fatta?

Ma perché "con l'Europa" ce l'abbiamo fatta?

Registrati alla nostra newsletter

Iscriviti alla newsletter per ricevere tutti i nostri aggiornamenti